Czy glukometr zawyża wyniki?

Zrozumienie dokładności glukometrów i normy ISO 15197

Dokładność glukometru to zgodność jego pomiaru z wartością referencyjną, uzyskaną metodą laboratoryjną z osocza krwi żylnej. Parametr ten określa, jak blisko rzeczywistego stężenia glukozy jest wynik wyświetlany przez urządzenie i stanowi podstawę oceny jego wiarygodności.

Wszystkie glukometry dostępne na rynku Unii Europejskiej muszą spełniać wymagania międzynarodowej normy ISO 15197:2013. Standard ten precyzuje minimalne kryteria dokładności dla systemów do samodzielnego monitorowania glikemii (SMBG), zapewniając ich bezpieczeństwo kliniczne.

Zgodnie z normą ISO 15197:2013, co najmniej 95% pomiarów musi mieścić się w określonych granicach błędu. Dla stężeń glukozy poniżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l) dopuszczalna różnica wynosi ?15 mg/dl (?0,83 mmol/l). Dla stężeń równych lub wyższych 100 mg/dl, błąd nie może przekraczać ?15% wartości referencyjnej.

Żaden glukometr nie zapewnia 100% zgodności z metodą laboratoryjną. Margines błędu zdefiniowany w normie ISO jest uznawany za klinicznie bezpieczny i wystarczający do podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych, takich jak korekta dawki insuliny w warunkach domowych.

Dlaczego glukometr może zawyżać lub zaniżać wyniki?

Odchylenia w pomiarach glikemii mogą wynikać z czterech głównych grup czynników: błędów użytkownika w technice pomiaru, niewłaściwych warunków środowiskowych, stanu technicznego glukometru i pasków testowych oraz interferencji z substancjami endo- i egzogennymi.

Świadomość przyczyn niedokładności pozwala na ich kontrolę i minimalizację ryzyka błędu. Prawidłowa obsługa urządzenia, właściwe przechowywanie materiałów eksploatacyjnych i odpowiednie przygotowanie do badania są podstawą uzyskania wiarygodnych pomiarów.

Dopuszczalny margines błędu w pomiarach

Dopuszczalny margines błędu jest ściśle określony przez normę ISO 15197:2013. Niewielkie odchylenia wyniku od wartości rzeczywistej nie świadczą o wadliwym działaniu glukometru, o ile mieszczą się w wyznaczonych limitach.

Dla referencyjnego stężenia glukozy 80 mg/dl, każdy wynik w zakresie od 65 mg/dl do 95 mg/dl jest zgodny z normą. Analogicznie, dla wartości laboratoryjnej 200 mg/dl, akceptowalny odczyt z glukometru mieści się w przedziale od 170 mg/dl do 230 mg/dl.

Te zdefiniowane zakresy zapewniają, że ewentualne niedokładności pomiaru nie wpłyną negatywnie na decyzje kliniczne. Różnice w tych granicach są wkalkulowane w proces projektowania i walidacji systemów do samokontroli glikemii.

Kiedy różnice w pomiarach są normalne?

Niewielkie różnice między dwoma pomiarami wykonanymi w odstępie minuty są zjawiskiem normalnym. Wynikają one zarówno ze stałej, fizjologicznej zmienności stężenia glukozy we krwi krążącej, jak i z wariancji analitycznej, która cechuje każdą metodę pomiarową.

Rozbieżności rzędu kilku mg/dl, na przykład między wynikiem 110 mg/dl a 115 mg/dl, nie mają znaczenia klinicznego. Mieszczą się w granicach dopuszczalnego błędu i nie powinny być podstawą do zmiany postępowania terapeutycznego.

Glukometr mierzy stężenie glukozy w pełnej krwi włośniczkowej, podczas gdy badanie laboratoryjne analizuje osocze krwi żylnej. Po posiłku stężenie glukozy we krwi z opuszki palca jest fizjologicznie wyższe niż we krwi z żyły, co jest uwzględnione w kryteriach normy ISO 15197:2013.

Czynniki wpływające na wiarygodność pomiaru glukometrem

Na dokładność pomiaru glukometrem wpływa szereg czynników technicznych i środowiskowych. Ich identyfikacja i kontrola jest podstawą uzyskania wiarygodnego wyniku, odzwierciedlającego faktyczne stężenie glukozy we krwi.

Wiele z tych czynników jest modyfikowalnych przez użytkownika. Poprawna technika badania i dbałość o sprzęt pomiarowy pozwalają wyeliminować większość potencjalnych źródeł błędów.

Błędy w technice pomiaru

Zanieczyszczenie próbki krwi jest częstą przyczyną błędnych wyników. Resztki cukru z owoców, słodkich napojów, kremu do rąk lub niewyschnięty alkohol do dezynfekcji na skórze palca mogą fałszywie zawyżyć odczyt. Podstawą jest umycie rąk ciepłą wodą z mydłem i dokładne ich osuszenie.

Zbyt mała kropla krwi uniemożliwia prawidłowe wypełnienie pola reakcyjnego paska, co może zaniżyć wynik. Z kolei nadmierne wyciskanie krwi z palca prowadzi do jej rozcieńczenia płynem tkankowym, co również skutkuje fałszywie niższym odczytem.

Użycie paska testowego, którego pole reakcyjne zostało przypadkowo dotknięte, może zanieczyścić odczynniki i zafałszować wynik. W starszych modelach glukometrów błąd kodowania, czyli niezgodność kodu na urządzeniu z kodem na fiolce pasków, prowadzi do systematycznych błędów pomiarowych.

Wpływ warunków zewnętrznych i stanu pasków testowych

Temperatura i wilgotność otoczenia wpływają na reakcje chemiczne zachodzące na pasku testowym. Większość glukometrów jest skalibrowana do pracy w zakresie temperatur od 10°C do 40°C. Pomiary wykonane w warunkach ekstremalnych mogą być niedokładne.

Paski testowe zawierają enzymy, które ulegają degradacji po upływie terminu ważności lub w wyniku niewłaściwego przechowywania. Ekspozycja na wilgoć, światło słoneczne lub skrajne temperatury nieodwracalnie je uszkadza, prowadząc do błędnych wyników.

Paski testowe należy przechowywać wyłącznie w oryginalnym, szczelnie zamkniętym pojemniku. Fiolkę należy zamknąć natychmiast po wyjęciu paska, aby chronić pozostałe przed wilgocią z powietrza.

Interferencje z innymi substancjami lub lekami

Wysokie stężenia niektórych substancji we krwi mogą interferować z reakcją enzymatyczną na pasku testowym. Do takich substancji należą m.in. witamina C (kwas askorbinowy), kwas moczowy, bilirubina, a także niektóre leki, np. paracetamol przyjmowany w wysokich dawkach.

Podatność na interferencje zależy od technologii pomiarowej zastosowanej w danym modelu glukometru i pasków. Nowsze systemy, wykorzystujące enzym dehydrogenazę glukozową (GDH-FAD), są mniej wrażliwe na obecność maltozy czy tlenu niż starsze systemy oparte na oksydazie glukozowej (GOD). Informacje o potencjalnych interferencjach znajdują się w instrukcji obsługi urządzenia.

Ważne: W przypadku wątpliwości co do wpływu przyjmowanych leków na wyniki pomiarów glikemii, konieczna jest konsultacja ze specjalistą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak sprawdzić, czy glukometr działa poprawnie?

Regularna weryfikacja poprawności działania glukometru jest elementem bezpiecznej samokontroli. Pozwala upewnić się, że uzyskiwane wyniki są wiarygodne i mogą stanowić podstawę do decyzji terapeutycznych.

Istnieją dwie główne metody, które pozwalają użytkownikowi ocenić, czy jego urządzenie działa zgodnie z normami dokładności: test z użyciem płynu kontrolnego oraz porównanie wyników z pomiarem laboratoryjnym.

Użycie płynu kontrolnego

Płyn kontrolny to roztwór o znanym, stałym stężeniu glukozy, który służy do weryfikacji poprawności działania systemu pomiarowego (glukometru i pasków testowych). Umożliwia on sprawdzenie, czy odczyt mieści się w oczekiwanym zakresie.

Test płynem kontrolnym należy wykonać przy otwarciu nowej fiolki z paskami, po upadku glukometru, gdy wyniki pomiarów wydają się niewiarygodne lub okresowo, np. raz w miesiącu, zgodnie z zaleceniami producenta.

Procedura testu jest analogiczna do pomiaru krwi. Kroplę płynu kontrolnego nanosi się na pasek testowy, a uzyskany wynik porównuje z zakresem wartości referencyjnych wydrukowanym na opakowaniu pasków. Wynik musi mieścić się w podanym przedziale.

Jeżeli wynik testu kontrolnego wykracza poza dopuszczalny zakres, należy powtórzyć pomiar, sprawdzając daty ważności płynu i pasków. Jeśli problem się utrzymuje, świadczy to o możliwej usterce systemu. Skonsultuj się z farmaceutą lub serwisem producenta glukometru.

Porównanie z wynikami laboratoryjnymi

Porównanie wyniku z glukometru z wynikiem badania laboratoryjnego jest metodą oceny dokładności urządzenia w warunkach rzeczywistych. Aby test był miarodajny, pomiar glukometrem (z krwi włośniczkowej) należy wykonać w ciągu kilku minut od pobrania krwi żylnej w laboratorium.

Należy pamiętać, że stężenie glukozy we krwi włośniczkowej może różnić się od tego we krwi żylnej, szczególnie po posiłku. Różnice mieszczące się w granicach określonych przez normę ISO 15197:2013 (?15% lub ?15 mg/dl) są uznawane za normalne.

W przypadku powtarzających się, znacznych rozbieżności między wynikami z glukometru a pomiarem laboratoryjnym, które wykraczają poza dopuszczalne normy, niezbędna jest ocena sytuacji przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem.

Prawidłowa technika pomiaru glukometrem ? krok po kroku

Przestrzeganie procedury pomiaru jest kluczowe dla uzyskania wiarygodnych wyników. Każdy etap, od przygotowania rąk po nałożenie próbki krwi, ma bezpośredni wpływ na dokładność odczytu glikemii.

Przygotowanie przed badaniem

Pierwszym krokiem jest dokładne umycie rąk ciepłą wodą z mydłem, co usuwa zanieczyszczenia (resztki jedzenia, kremy), które mogłyby zafałszować wynik. Następnie ręce należy całkowicie osuszyć czystym ręcznikiem, ponieważ woda może rozcieńczyć próbkę krwi.

Należy przygotować glukometr, wyjąć jeden pasek testowy z fiolki i natychmiast ją szczelnie zamknąć. W nakłuwaczu należy umieścić nowy, sterylny lancet ? jednorazowe użycie lancetów minimalizuje ból i ryzyko infekcji.

Przed włożeniem paska do glukometru należy sprawdzić jego datę ważności. Jeśli model urządzenia wymaga kodowania, trzeba upewnić się, że kod wyświetlany na ekranie jest zgodny z kodem na opakowaniu pasków.

Wybór miejsca nakłucia i pobranie próbki krwi

Nakłucie najlepiej wykonywać na bocznej powierzchni opuszki palca serdecznego, środkowego lub małego. Te miejsca są mniej unerwione niż środek opuszki, co zmniejsza bolesność. Zaleca się rotację miejsc nakłucia przy każdym pomiarze.

Aby ułatwić uzyskanie kropli krwi, można delikatnie masować palec w kierunku opuszki lub ogrzać dłonie pod ciepłą wodą. Poprawia to lokalne krążenie.

Nakłuwacz należy mocno przyłożyć do bocznej części opuszki i nacisnąć przycisk. Po pojawieniu się kropli krwi należy ocenić jej wielkość ? powinna być wystarczająca do całkowitego wypełnienia pola reakcyjnego paska. Nie należy mocno wyciskać palca.

Koniec paska testowego należy przyłożyć do kropli krwi pod odpowiednim kątem, aby została ona zassana do kapilary. Należy upewnić się, że okienko kontrolne paska jest w całości wypełnione krwią.

Częstotliwość pomiarów

Schemat samokontroli glikemii jest ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego. Zależy on od typu cukrzycy, stosowanego leczenia (insulina, leki doustne), celów glikemicznych i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Typowe schematy mogą obejmować pomiary na czczo, przed głównymi posiłkami i 1?2 godziny po nich, a także przed snem. W okresach chorobowych, przy zmianie leczenia, w ciąży lub przy intensywnej aktywności fizycznej częstotliwość pomiarów może być zwiększona.

Samodzielna zmiana zaleconej przez lekarza częstotliwości pomiarów może prowadzić do niepełnej oceny wyrównania glikemii. Wszelkie modyfikacje planu monitorowania należy wprowadzać po konsultacji. Skonsultuj się z lekarzem.

Kiedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą?

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyników pomiarów lub działania glukometru, konsultacja z profesjonalistą medycznym jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w następujących sytuacjach:

• Wyniki pomiarów są powtarzalnie niespójne z samopoczuciem (np. objawy hipoglikemii przy prawidłowym wyniku).

• Test płynem kontrolnym wskazuje na nieprawidłowe działanie urządzenia.

• Istnieją wątpliwości dotyczące prawidłowej techniki pomiaru lub interpretacji wyników.

• Pojawiają się powtarzalne, bardzo wysokie lub bardzo niskie wartości glikemii.

• Planowane są zmiany w diecie, aktywności fizycznej lub schemacie leczenia.

Lekarz lub farmaceuta mogą pomóc zweryfikować poprawność działania glukometru, skorygować technikę pomiaru i zinterpretować uzyskane wyniki w kontekście klinicznym. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.